Klinische Proef: Eczeem & Psoriasis

Een Proefonderzoek met Open Etiket om de Doeltreffendheid te Evalueren van een Zijdeachtig Beddengoed Weefsel (DermaTherapy®) Gebruikt in de Behandeling van Milde Atopische Dermatitis

Dit onderzoek, voltooid in february 2006, werd uitgevoerd door de Geneeskundige Faculteit van Wake Forest University, Afdeling Dermatologie, inWinston-Salem, North Carolina. De hoofdonderzoeker was Dr. Alan B. Fleischer, Jr.

OPZET VAN HET ONDERZOEK:
Deze studie had betrekking op patiënten met milde atopische dermatitis (>5% Lichaamsoppervlak en 2 of 3 op de Investigator Global Assessment schaal). Zevenendertig patiënten (gemiddelde leeftijd 16; 78% vrouwen) werden verworven. De patiënten werden verzocht op het experimentele weefsel te slapen, in de vorm van beddengoed; bestaande uit een kussensloop, een bovenlaken en een hoesvormig onderlaken. Het onderzoek bestond uit een Behandelingsfase van 8 weken. De patiënten mochten, indien nodig, hydraterende crèmes gebruiken tijdens de dag en 's avonds. Tijdens hun deelname aan het onderzoek, mochten de patiënten geen topische of systemische geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van atopische dermatitis.

Het hoofdresultaat was de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de atopische dermatitis, erythema, verknobbeling/verharding, ontvelling, lichenificatie, schilfering, afscheiding/korstvorming en de globale verbetering vanaf de basislijn tot week 8. De ernst van de atopische dermatitis werd gemeten volgens de Investigator Global Assessment (IGA) schaal en de Eczema Area Severity Index (EASI). Het secundair resultaat was de beoordeling door de patiënt van de jeuk en de levenskwaliteit. De jeuk van de patiënt werd gemeten met de Levenskwaliteit Vragenlijst op de basislijn en in week 8..

In de hierna volgende grafieken tonen de "Basislijn" resultaten de beoordeling door de patiënten aan het begin van het onderzoek, vóór de behandelingsfaze. "Week 8" resultaten tonen de beoordeling door de patiënten na 8 weken gebruik van het DermaTherapy® beddengoed.

ONDERZOEKSRESULTATEN:

Verbetering van Atopische Dermatitis
Met gebruik van Investigator Global Assessment

De informatie in dit geval had een p-waarde van 0.0257 gebruik makend van de Wilcoxon Signed Rank Test, hetgeen een 97.4% kans aangeeft dat de verbetering vastgesteld in de studie niet aan het toeval te wijten was.

Verbetering van het Eczeem
Gebruik makend van Eczema Area Severity Index

EASI heeft betrekking op waarderingen van het oppervlak, de roodheid, ontvelling, verknobbeling/verharding, lichenificatie, enz. op hoofd, nek, romp, lies, bovenste en onderste ledematen.

De informatie in dit geval had een p-waarde van 0.01421 gebruik makend van de Wilcoxon Signed Rank Test, of een 98.6% kans dat de verbeteringen van het eczeeemniet aan het toeval te wijten waren.

Verbetering van de jeuk
Gebruik makend van Jeuk Beoordeling waarderingen

De informatie in dit geval had een p-waarde van 0.0101 gebruik makend van de Wilcoxon Signed Rank Test, of een 99% kans dat de verbetering van de jeuk niet aan het toeval te wijten was.

Verbetering van de Levenskwaliteit

BEOORDELING VAN HET HUIDIGE KATOENEN BEDDENGOED
AAN DE BASISLIJN

BEOORDELING VAN DermaTherapy® BEDDENGOED NA 8 WEKEN

CONCLUSIES:
In dit onderzoek van patiënten met milde atopische dermatitis werden statistische significante verbeteringen aangetoond in de ernst van atopische dermatitis, eczema, het jeukniveau, en de ervaren levenskwaliteit na slechts acht weken gebruik van DermaTherapy® beddengoed.

In vergelijking met hun huidige katoenen beddengoed, rapporteerden deelnemers aan de studie die DermaTherapy® beddengoed gebruikten belangrijke verbeteringen in:

• De hoeveelheid jeuk dat zij ervaarden,
• De neiging tot krabben,
• Het algemeen voorkomen van de huid,
• De hoeveelheid ononderbroken slaap,
• De hoeveelheid hydraterende crèmes dat zij gebruikten,
• En het niveau van het ervaren comfort.