Sperimentazione clinica: Eczema e Psoriasi

Uno studio pilota di tipo aperto, per valutare l’efficacia di un tessuto per biancheria da letto simile alla seta (DermaTherapy® ) nel trattamento delle dermatiti atopiche lievi.

Questo studio, conclusosi nel febbraio 2006, è stato condotto nel Dipartimento di Dermatologia della Facoltà di Medicina della Wake Forest University, a Winston-Salem, North Carolina. Il titolare della ricerca é il dott. Alan B. Fleischer, Jr.

PROTOCOLLO DELLO STUDIO:
Questo studio è stato fatto su pazienti con dermatite atopica lieve (>5% della superficie del corpo e 2 o 3 nella scala Investigator Global Assessment). Sono stati arruolati trentasette soggetti (età media 16 anni, 78% femmine). I pazienti hanno usato il tessuto sperimentale per dormire, essendo stati dotati di set di lenzuola (sopra e sotto) e federe. Lo studio è consistito in una Fase di Trattamento di 8 settimane.   Ai soggetti è stata permessa l’applicazione di prodotti idratanti al bisogno, durante il giorno o la sera. Durante la loro partecipazione allo studio, i soggetti non hanno potuto   far uso di alcuna medicina topica o sistemica per trattare la dermatite atopica.

Il risultato principale è stato la valutazione, da parte del ricercatore, della severità della dermatite atopica, eritema, papule e ispessimento cutaneo, escoriazione, lichenificazione, desquamazione, essudazione, formazione di croste e miglioramento generale, dall’inizio all’ottava settimana. La severità della dermatite atopica è stata misurata in base alla scala Investigator Global Assessment (IGA) e all'Eczema Area and Severity Index (EASI). L’esito secondario é stato valutato dal paziente misurando l’intensità del prurito e la qualità della vita. Il prurito del soggetto é stato valutato con la Visual Analog Scale. Il livello di soddisfazione ottenuta con l’uso della biancheria da letto é stato valutato usando un questionario sulla qualità della vita all’inizio e dopo l’ottava settimana.

Nel diagramma seguente, i risultati “Tempo zero” indicano la valutazione dei pazienti all’inizio dello studio, prima della fase di trattamento. I risultati dell’ottava settimana indicano la valutazione dei pazienti dopo aver usato la biancheria da letto DermaTherapy®  per 8 settimane.

RISULTATI DELLO STUDIO:

Miglioramenti nella Dermatite Atopica
Usando l'Investigator Global Assessment

I dati in questo caso hanno avuto un valore p = 0,0257 utilizzando il Wilcoxon Signed Rank Test, che indica che esiste un 94,4% di probabilità che il miglioramento rilevato nello studio non sia stato un risultato casuale.

Miglioramenti nell'Eczema
Usando l'Eczema Area and Severity Index (EASI)

L’EASI comprende valutazioni dell’area, arrossamento, escoriazione, papule/ispessimento cutaneo, lichenificazione, etc. su testa,  collo, tronco, inguine, estremità superiori e inferiori.

I dati in questo caso hanno avuto un valore p = 0,0142 secondo il Wilcoxon Signed Rank Test, che corrisponde ad un 98,6% di probabilità che i miglioramenti

Miglioramenti nel Prurito
Usando la Valutazione dell'intensità del prurito.

I dati in questo caso hanno avuto un valore p = 0,0101 utilizzando il  Wilcoxon Signed Rank Test, corrispondente ad un 99,0% di probabilità che i miglioramenti osservati nello studio riguardanti il prurito non siano stati un risultato casuale.

Miglioramenti nella Qualità della Vita

VALUTAZIONE DELLA BIANCHERIA DA LETTO DI COTONE COME VALORE DI BASE

VALUTAZIONE DELLA COMUNE BIANCHERIA DA LETTO IN COTONE AL TEMPO ZERO

CONCLUSIONI:
In questo studio su pazienti con dermatite atopica lieve, sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi per quanto riguarda: severità della dermatite atopica, eczema, prurito e percezione della qualità della vita dopo solo otto settimane di uso della biancheria da letto DermaTherapy®.

Nel paragonare la loro comune biancheria da letto in cotone con  DermaTherapy®, i partecipanti allo studio hanno riferito miglioramenti significativi nei seguenti aspetti:

• La quantità di prurito provato,
• La tendenza a grattarsi,
• L'aspetto generale della pelle,
• La quantità di sonno ininterrotto,
• La quantità di idratanti usati,
• E il livello di comfort percepito.